參考周期：常規(guī)試驗(yàn)7-15工作日，加急試驗(yàn)5個(gè)工作日。

注意：因業(yè)務(wù)調(diào)整,暫不接受個(gè)人委托測(cè)試,望諒解(高校、研究所等性質(zhì)的個(gè)人除外)。

檢測(cè)項(xiàng)目

光學(xué)性能檢測(cè)：

• 顏色變化：ΔE值（CIEL*a*b*，參照ISO105-B02）
• 透光率衰減：T%下降率（波長(zhǎng)范圍280-400nm，ASTMD1003）
• 熒光強(qiáng)度：量子產(chǎn)率變化（激發(fā)波長(zhǎng)365nm）

• 活性成分殘留量：HPLC定量（相對(duì)含量≥95.0%，ICHQ1B）
• 降解產(chǎn)物分析：最大允許雜質(zhì)≤0.5%（GC-MS檢測(cè)）
• 氧化誘導(dǎo)期：過(guò)氧化值PV≤3meq/kg（滴定法）

• 粘度變化：旋轉(zhuǎn)黏度計(jì)測(cè)量（波動(dòng)范圍±10%）
• pH值漂移：電位法測(cè)定（偏差±0.5單位）
• 乳化穩(wěn)定性：分層指數(shù)≤5%（離心法）

• 防腐劑效能：挑戰(zhàn)測(cè)試（存活菌落數(shù)≤100CFU/g，參照USP<51>）
• 真菌生長(zhǎng)抑制：光暴露后抑菌圈直徑≥15mm（瓊脂擴(kuò)散法）

• 遷移物限量：HPLC檢測(cè)（總遷移≤10ppm）
• 密封完整性：壓力衰減測(cè)試（泄漏率≤0.1mL/min）

• 半衰期計(jì)算：一級(jí)動(dòng)力學(xué)模型（t1/2≥24h）
• 量子產(chǎn)率：光反應(yīng)速率常數(shù)測(cè)定

• 自由基生成：ESR譜分析（信號(hào)強(qiáng)度閾值）
• 抗氧化劑消耗：UV衰減系數(shù)變化

• 藥物釋放率：Franz擴(kuò)散池法（8小時(shí)累積釋放≥75%）
• 滲透增強(qiáng)效應(yīng)：通量值變化（μg/cm2/h）

• 氣味變化：感官評(píng)分（無(wú)異常氣味）
• 外觀均勻性：視覺(jué)檢查（無(wú)結(jié)晶或相分離）

• 皮膚刺激性：體外模型EC50≥50μg/mL（重組皮膚等效物）
• 光毒性評(píng)估：3T3細(xì)胞中性紅攝取試驗(yàn)（存活率≥80%）

• 加速老化：40°C/75%RH光照試驗(yàn)（ICHQ1A）
• 溫濕度循環(huán)：交變條件穩(wěn)定性

• 紫外吸收譜：峰值偏移量（Δλ≤5nm）
• 紅外特征峰：官能團(tuán)變化分析

檢測(cè)范圍

1.外用抗菌藥膏：針對(duì)氯己定或新霉素制劑，重點(diǎn)檢測(cè)光照后抗菌活性保留率及降解產(chǎn)物致敏性

2.抗炎軟膏：涵蓋氫化可的松或雙氯芬酸鈉制劑，聚焦光氧化誘導(dǎo)的致敏物生成和pH穩(wěn)定性

3.激素類藥膏：如皮質(zhì)類固醇制劑，監(jiān)測(cè)光降解產(chǎn)物的激素等效活性損失和顏色漂移

4.維甲酸制劑：用于痤瘡治療，評(píng)估光誘導(dǎo)異構(gòu)化導(dǎo)致的效價(jià)下降及包裝透光率影響

5.中藥提取物藥膏：含復(fù)雜植物成分，檢測(cè)光降解下多組分協(xié)同穩(wěn)定性及沉淀生成風(fēng)險(xiǎn)

6.防曬霜基藥劑：如氧化鋅或二氧化鈦制劑，驗(yàn)證UV防護(hù)因子（SPF）衰減及物理屏障完整性

7.傷口愈合膏：含生長(zhǎng)因子或銀離子，強(qiáng)調(diào)微生物屏障光穩(wěn)定性及粘度變化對(duì)涂抹性的影響

8.透皮給藥系統(tǒng)：如芬太尼貼劑衍生膏劑，關(guān)注光暴露下藥物釋放動(dòng)力學(xué)偏移和基質(zhì)溶脹

9.兒童用藥膏：側(cè)重溫和性配方，檢測(cè)光照后pH緩沖能力損失及無(wú)刺激性驗(yàn)證

10.老年皮膚護(hù)理膏：含尿素或神經(jīng)酰胺，聚焦光老化模擬下的保濕效能變化及感官退化

11.化妝品類藥妝：如抗皺或美白膏，綜合評(píng)估光誘導(dǎo)感官異常（氣味、質(zhì)地）及功效成分降解

12.生物技術(shù)制劑：含肽類或蛋白成分，檢測(cè)光暴露下構(gòu)象穩(wěn)定性及聚集現(xiàn)象

檢測(cè)方法

國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)：

• ICHQ1B：新原料藥和制劑光穩(wěn)定性試驗(yàn)
• ISO10977：攝影材料加速光穩(wěn)定性試驗(yàn)方法
• ASTMG154：非金屬材料UV熒光燈暴露操作
• USP<51>：抗菌防腐效能測(cè)試
• ISO105-B02：紡織品色牢度光照試驗(yàn)

• ChP2020通則9012：藥物穩(wěn)定性試驗(yàn)指導(dǎo)原則
• GB/T16422.3-2014：塑料實(shí)驗(yàn)室光源暴露試驗(yàn)方法
• GB/T9754：色漆清漆鏡面光澤測(cè)定
• GB15979：一次性衛(wèi)生用品微生物檢測(cè)方法
• GB/T6682：水質(zhì)分析方法通則

檢測(cè)設(shè)備

1.UV老化試驗(yàn)箱：Q-LABQUV/spray（UVB-313燈管，輻照度0.71W/m2）

2.熒光分光光度計(jì)：PerkinElmerLS55（激發(fā)波長(zhǎng)200-800nm，分辨率0.5nm）

3.HPLC系統(tǒng)：Agilent1260InfinityII（C18色譜柱，UV檢測(cè)器范圍190-600nm）

4.GC-MS儀：ThermoScientificISQ7000（EI離子源，質(zhì)量范圍10-1000m/z）

5.旋轉(zhuǎn)黏度計(jì)：BrookfieldDV2T（轉(zhuǎn)速范圍0.3-100rpm，扭矩精度±1%）

6.精密pH計(jì)：MettlerToledoSevenExcellence（測(cè)量精度±0.01，溫度補(bǔ)償）

7.紫外可見(jiàn)分光光度計(jì)：ShimadzuUV-2600（波長(zhǎng)掃描190-1100nm，帶寬1nm）

8.恒溫恒濕箱：BinderKBF720（溫度控制-10°C~100°C，濕度20-98%RH）

9.Franz擴(kuò)散池系統(tǒng)：LoganFDC-6T（有效擴(kuò)散面積1.77cm2，控溫37°C）

10.微生物培養(yǎng)箱：MemmertINCO108（溫度穩(wěn)定性±0.5°C，CO?控制）

11.感官評(píng)價(jià)光照箱：標(biāo)準(zhǔn)光源箱（照度1000lux，色溫6500K）

12.皮膚刺激性測(cè)試儀：Episkin模型（體外三維皮膚，EC50測(cè)定）

13.加速老化試驗(yàn)箱：ESPECARS-068（溫濕度循環(huán)，光照強(qiáng)度可調(diào)）

14.質(zhì)地分析儀：TA.XTplus（鋪展力測(cè)試，載荷范圍0-50kg）

15.氧氣透過(guò)率分析儀：MOCONOX-TRAN2/21（檢測(cè)限0.0001cc/m2/day）

北京中科光析科學(xué)技術(shù)研究所【簡(jiǎn)稱：中析研究所】

報(bào)告：可出具第三方檢測(cè)報(bào)告(電子版/紙質(zhì)版)。

檢測(cè)周期：7~15工作日，可加急。

資質(zhì)：旗下實(shí)驗(yàn)室可出具CMA/CNAS資質(zhì)報(bào)告。

標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試：嚴(yán)格按國(guó)標(biāo)/行標(biāo)/企標(biāo)/國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)。

非標(biāo)測(cè)試：支持定制化試驗(yàn)方案。

售后：報(bào)告終身可查，工程師1v1服務(wù)。

中析儀器 資質(zhì)